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Das LSG Berlin-Brandenburg hat die Klagen eines Pharmaunternehmens im Streit mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) um die Nutzenbewertung der von Novartis vertriebenen Gliptine abgewiesen.
Mit dem "Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung" vom 22.12.2010 ist dem GBA auch die Aufgabe zugefallen, den Nutzen von bereits zugelassenen und im Verkehr befindlichen Arzneimitteln zu bewerten ("Bestandsmarkt", § 35a Abs. 6 SGB V). Im Zuge dessen beschloss der GBA im Juni 2012, eine Nutzenbewertung für das von der Klägerin vertriebene Gliptine (zur Behandlung von Diabetes mellitus) zu veranlassen. Die Klägerin wurde aufgefordert, spätestens bis zum 31.12.2012 ein Dossier für die betroffenen Arzneimittel vorzulegen. Die hiergegen von der Klägerin eingelegten Widersprüche hielt der GBA für unstatthaft. Im Dezember 2012 hat die Klägerin zwei Klagen bei dem LSG Berlin-Brandenburg eingereicht, die sich gegen die Veranlassung der Nutzenbewertung bzw. die Aufforderung zur Einreichung des Dossiers richten.
Ein zugleich von der Klägerin angestrengtes Eilverfahren hatte keinen Erfolg (LSG Berlin-Brandenburg, Beschl. v. 28.02.2013 - L 7 KA 106/12 KL ER).
Das LSG Berlin-Brandenburg hat die Klagen abgewiesen.
Ihr Ziel, die Durchführung des Nutzenbewertungsverfahrens zu verhindern, konnte die Klägerin nicht erreichen. Einen solchen Rechtsschutz sehe das Gesetz nicht vor. Der Gesetzgeber habe in § 35a Abs. 8 SGB V zum Zwecke der Verfahrensbeschleunigung Rechtsschutz im Verfahren der Nutzenbewertung grundsätzlich ausgeschlossen. Die Klägerin könne jedoch gegebenenfalls zeitlich verlagert Klage gegen die Festsetzung eines Erstattungs- bzw. eines Festbetrages erheben. Dies verletze sie auch nicht in ihren Grundrechten auf Berufsfreiheit bzw. effektiven Rechtsschutz, zumal nichts für eine willkürliche Einleitung des Nutzenbewertungsverfahrens durch den GBA ersichtlich sei.
Das LSG Berlin-Brandenburg hatte am 15.05.2013 über die Klagen zweier anderer Pharmaunternehmen gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss zu entscheiden:
L 7 KA 3/10 KL: Streit um die Verordnungsfähigkeit von Soledum® Kapseln (Wirkstoff: Cineol) "als Standardtherapeutikum zur Zusatzbehandlung bei entzündlichen Atemwegserkrankungen wie COPD und Asthma mit schwerwiegendem Verlauf" zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Klage wurde abgewiesen, weil das Arzneimittel für die fragliche Indikation nicht als Therapiestandard gelten könne.
L 7 KA 113/10 KL: Streit um die Verordnungsfähigkeit von Otobacid® N Ohrentropfen (fixe Wirkstoffkombination aus einem Corticosteroid, einem Lokalanästhetikum und einem Antiseptikum) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Auch diese Klage wurde abgewiesen. Die Zweckmäßigkeit dieses Arzneimittels zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Gehörganges sei nicht belegt; Monopräparate wie Corticosteroide oder Antibiotika seien grundsätzlich vorzugswürdig.
(Quelle: LSG Berlin Brandenburg, Juris)
