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Der 2. August 2026 kommt schneller als gedacht.
Ab diesem Datum gilt die EU-KI-Verordnung in ihrer vollen Breite — und für das Gesundheitswesen bedeutet das: Handlungsbedarf, der bei vielen Einrichtungen noch nicht angekommen ist.
KI-gestützte Diagnostik, automatisierte Befundsysteme, klinische Entscheidungsunterstützung — all das fällt in aller Regel unter die Hochrisiko-Kategorie der Verordnung. Mit weitreichenden Konsequenzen für Krankenhäuser, MVZ und Praxen als sogenannte Betreiber im Sinne des Gesetzes.
Was viele unterschätzen: Die Verordnung schafft keine neue Haftungsfreiheit. Der ärztliche Behandlungsstandard bleibt vollumfänglich maßgeblich — auch wenn eine KI den Befund vorbereitet hat. Hinzu kommen neue Pflichten rund um menschliche Aufsicht, Dokumentation und Transparenz, die über das bisher aus dem Datenschutz- und Medizinprodukterecht Bekannte hinausgehen.
Und dann ist da noch die aktuelle Bewegung im Gesetz selbst: Die EU hat die schärfsten Hochrisiko-Pflichten — etwa für KI-Medizinprodukte — gerade erst nach hinten verschoben. Ein politisches Eingeständnis, dass viele technische Standards schlicht noch nicht fertig sind. Für Einrichtungen bedeutet das: mehr Zeit, aber keine Entwarnung. Denn die Transparenzpflichten und die Pflicht zum Nachweis von KI-Kompetenz im eigenen Haus gelten ab August trotzdem.
Die Schnittmenge von KI-Verordnung, Medizinprodukterecht und ärztlicher Haftung ist komplex — und wer jetzt noch keinen Überblick hat, welche Systeme in der eigenen Einrichtung betrieben werden und wie diese einzuordnen sind, sollte das nicht auf den Herbst verschieben.
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