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Der 2. August 2026 kommt schneller als gedacht.
Ursprünglich sollten ab diesem Datum die vollen Hochrisiko-Pflichten der EU-KI-Verordnung greifen. Der Digital Omnibus on AI, den der Rat am 29. Juni 2026 final verabschiedet hat, verschiebt diesen Zeitplan nun deutlich – für viele Einrichtungen im Gesundheitswesen eine Atempause, aber keine Entwarnung.
KI-gestützte Diagnostik, automatisierte Befundsysteme, klinische Entscheidungsunterstützung – all das fällt weiterhin in aller Regel unter die Hochrisiko-Kategorie der Verordnung. Doch der Anwendungsbeginn der zentralen Pflichten (Risikomanagement, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, menschliche Aufsicht) wandert je nach Einordnung nach hinten: auf den 2. Dezember 2027 für eigenständige Hochrisiko-Systeme nach Anhang III, auf den 2. August 2028 für Systeme, die als Sicherheitsbauteil in bereits regulierte Produkte eingebettet sind – dazu zählen auch viele KI-Medizinprodukte.
Was viele weiterhin unterschätzen: Der Omnibus ändert an den inhaltlichen Anforderungen nichts, er verschiebt nur den Stichtag. Und er schafft keine neue Haftungsfreiheit – der ärztliche Behandlungsstandard bleibt vollumfänglich maßgeblich, auch wenn eine KI den Befund vorbereitet hat.
Nicht verschoben werden die Transparenzpflichten nach Art. 50 sowie die Pflicht zum Nachweis von KI-Kompetenz im eigenen Haus – Letztere allerdings in einer durch den Omnibus abgeschwächten Form als Bemühenspflicht. Beide gelten ab August 2026 und werden national durchgesetzt.
Die Schnittmenge von KI-Verordnung, Medizinprodukterecht und ärztlicher Haftung bleibt komplex – der zeitliche Druck ist gesunken, die inhaltliche Aufgabe nicht. Wer jetzt noch keinen Überblick hat, welche Systeme in der eigenen Einrichtung betrieben werden und wie diese einzuordnen sind, sollte die gewonnene Zeit nutzen und das Thema nicht auf den Herbst verschieben.
Wichtigste inhaltliche Änderungen gegenüber der bisherigen Fassung:
