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Am 26.Mai 2017 ist die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft getreten. Mit ihrem Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 ist die 4-jährige Übergangsperiode, in der Zertifizierungen nach altem oder neuem Recht möglich waren, beendet und spätestens zum 27.Mai 2024 verlieren MDD/AIMDD-Zertifikate dann ihre Gültigkeit. Bereits im Oktober 2019 hat mit dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) auch die Anpassung des nationalen Rechts an die MDR begonnen. Die MDR gilt als direkt anwendbares Recht und wird damit inhaltlich das neue MPG.
Mit der MDR werden die bisherigen Regelungen abgelöst und weichen einer strengeren Neuregelung von Medizinprodukten zum Wohle der Patientensicherheit. Gemäß Art. 1 Abs. 1 MDR regelt sie das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten sowie deren Zubehör. Auch Software, so z.B. digitale Gesundheitsanwendungen wie Medical Apps werden unter bestimmten Voraussetzungen extensiver als Medizinprodukte eingeordnet.
Medizinprodukte müssen ein sog. Konformitätsverfahrens erfolgreich durchlaufen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten und in den Verkehr gebracht werden zu dürfen. Es werden einige Produkte in höhere Risikokategorien eingestuft, was die Anforderungen im Rahmen des Konformitätsverfahrens erhöht. Darüber hinaus erhalten Medizinprodukte eine sog. Unique Device Identification (UDI), anhand derer sie identifiziert und zurückverfolgt werden können.
Ein weiteres wichtiges Element der MDR ist die EUDAMED, eine zentrale, europäische Datenbank für Medizinprodukte, in der u.a. die UDI hinterlegt und abgerufen werden kann. Hierdurch soll gewährleistet werden, dass der Informationsfluss mit wichtigen Daten zwischen Herstellern und Betreibern der Produkte sowie eine Rückverfolgung erleichtert und transparent gemacht wird.
Die neuen Anforderungen und Verpflichtungen, die sich hieraus ergeben, sind konkretisiert worden und erstrecken sich auf die gesamte Lieferkette der jeweiligen Medizinprodukte. Hierzu gehören auch ausgeweitete Händler-bzw. Anwenderpflichten im Hinblick auf Kontrollen einer CE-Kennzeichnung oder Überprüfung der EU-Konformitätserklärung.
Bei Fragen, welche Auswirkungen die MDR für Sie hat, sprechen Sie uns gerne an!
