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Am 05.03.2015 hat der EuGH mit seinen Entscheidungen C-503/13 sowie C-504/13 eine erhebliche Ausweitung des Fehlerbegriffs im Rahmen der Medizinprodukte rechtlicher Haftung vorgenommen. Im Falle der Feststellung eines potentiellen Fehlers eines medizinischen Geräts seien demnach alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft einzustufen.
Im vorliegenden Fall stritten die Parteien um die Frage der medizinproduktrechtlichen Haftung für in Deutschland vertriebene Herzschrittmacher sowie implantierbare Defibrillatoren. Entscheidungserheblich wurde die Richtlinie 83/374/EWG herangezogen. Der BGH hat den Rechtsstreit ausgesetzt und dem EuGH die Frage vorgelegt, ob die ausgetauschten Geräte im vorliegenden Fall als fehlerhaft eingestuft werden könnten, obwohl speziell bei diesen Geräten kein Fehler festgestellt wurde, aber vom Hersteller bei Geräten desselben Modells durchgeführte Qualitätskontrollen einen potentiellen Fehler offenbarten.
Der EuGH hat entschieden, dass wenn ein medizinisches Gerät einen potentiellen Fehler hätte, alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden müssten. Nach der Rechtsauffassung des EuGH unterlägen die in Rede stehenden medizinischen Geräte in Anbetracht ihrer Funktion und der Verletzlichkeit des nutzenden Patienten nämlich besonders hoch zu stellenden Sicherheitsanforderungen.
(Quelle: Juris)
